資料紹介

新薬が認可されるまでにはさまざまなステップを経る必要がある．例えば，抗がん剤の
開発は自然界の物質・合成化合物などから化合物ライブラリーを作製し，
in vitro
スクリ
ーニングにより抗がん作用のある物質が同定される．そして，マウスなどの実験動物を用
いて毒性試験が行われる．ここまでの試験は非臨床試験とよばれ
in vitro
，実験動物のレ
ベルで試験が行われる．非臨床試験をクリアした薬品は臨床試験（日本においては治験と
呼ばれる）に進む事が出来る．
　臨床試験では目的別に第
1
相，第２相，第３相試験が行われる．第
1
相試験では薬剤の
投与量をふり，少人数の健康な被験者を用いて最（

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新薬が認可されるまでにはさまざまなステップを経る必要がある．例えば，抗がん剤の
開発は自然界の物質・合成化合物などから化合物ライブラリーを作製し，in vitro スクリ
ーニングにより抗がん作用のある物質が同定される．そして，マウスなどの実験動物を用
いて毒性試験が行われる．ここまでの試験は非臨床試験とよばれ in vitro，実験動物のレ
ベルで試験が行われる．非臨床試験をクリアした薬品は臨床試験（日本においては治験と
呼ばれる）に進む事が出来る．
臨床試験では目的別に第 1 相，第２相，第３相試験が行われる．第 1 相試験では薬剤の
投与量をふり，少人数の健康な被験者を用いて最大耐容量（...

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