資料紹介
崩壊試験及び溶出試験
実験日 2006.06.20
目的
炭酸カルシウム錠、アスピリン錠、アデホスコーク腸溶錠の崩壊試験を行う。
インドメタシン（インドメタシンカプセル、インダシンカプセル、インダシンＲカプセル）を用いて、溶出試験（回転バスケット法）を行う。
実験方法
崩壊試験
炭酸カルシウム錠及びアスピリン錠
試験液に水を用い、装置に錠剤を入れ（6錠を各々1個ずつ異なるバスケットに入れた）補助板をかぶせ、装置で30分間（崩壊しきった段階で終了した）上下運動を行った。
アデホスコーク腸溶錠
試験液に第一液、第二液を用いる。第一液では120分、第二液では60分間上下運動を行った。
溶出試験
試験液に水：pH7.2リン酸塩緩衝混液（4：1）を用いた。
試験開始後、2、4、8、10、20、30分に各々10mLサンプリングを行った。
サンプリングを行った後、直ちに予め加温した緩衝液を10mLを加えて試験液が900mLになるようにした。
得られたサンプル（10mL）はメンフランフィルターでろ過し、最初の5mLを捨て、後の5mLについて吸光度を測定した。
結果の処理と考察
1)崩壊試験法の意義を簡単にまとめよ。
崩壊試験法は、内用固形剤の試験液に対する崩壊性又は抵抗性を試験する方法である。別に規定するもののほか、錠剤、適当なコーティング剤で剤皮を施した錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤及び腸溶性の製剤は、この試験法を適用する。ただし、直径20mm以上の大きさの製剤、トローチ剤、徐放性の製剤及び溶出試験の適用を受ける製剤に対しては適用されない。崩壊試験は製剤からの薬物の放出、消化管からの吸収に関連を持つ試験であるが、これらと直接対応するものではなく、むしろ製剤工程における品質管理を試験する方法である。
2)崩壊試験法の結果をまとめよ。各々の錠剤について、試験法、試験温度、補助版の有無、崩壊時間について適否を判定せよ。
医薬品名 試験液 温度 補助板 崩壊時間 適否判定 炭酸カルシウム錠 水 36℃ 有 17分15秒 適合 アスピリン錠 水 36℃ 有 8秒 適合 アデホスコーワ
腸溶錠 第一液
第二液 39℃
36℃ 無
有 変化無
21分11秒 適合
適合
3)溶出試験法の意義を簡単にまとめよ。
溶出試験法は、内用固形剤からの主成分の溶出を試験する方法である。内用固形剤の品質を一定水準に確保し、また著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的とする。製剤設計や品質管理の手段に留まらず、バイオアベイラビリティを予測する手段として重視されている。
4)溶出試験法が規定されている（品目）について、試験法、試験液、定量法、判定基準についてまとめよ。
定量法について特に記述がないときは、紫外可視吸光度測定により吸光度の測定を行う。
医薬品名 試験法 試験液 定量法
（吸光度Ａ） 適合の判定基準
溶出率 アジマリン錠 第二法
(100回転 / 分） 薄めたpH6.8リン酸塩緩衝液 （1→2）900mL 288nm 75%以上
(60分間） イソニアジド錠 第二法
(50回転 / 分） 水 900mL 267nm 75%以上
(20分間） インドメタシンカプセル 第一法
(100回転 / 分） 水/pH7.2リン酸緩衝液 900mL 320nm 75%以上
(20分間） エストリオール錠 第二法
(50回転 / 分） 水 900mL 280nm 80%以上
(30分間） エタクリン酸錠 第二法
(50回転 / 分） 水 900mL 277nm 70%以上
(45分間） 塩
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崩壊試験及び溶出試験
実験日 2006.06.20
目的
炭酸カルシウム錠、アスピリン錠、アデホスコーク腸溶錠の崩壊試験を行う。
インドメタシン（インドメタシンカプセル、インダシンカプセル、インダシンＲカプセル）を用いて、溶出試験（回転バスケット法）を行う。
実験方法
崩壊試験
炭酸カルシウム錠及びアスピリン錠
試験液に水を用い、装置に錠剤を入れ（6錠を各々1個ずつ異なるバスケットに入れた）補助板をかぶせ、装置で30分間（崩壊しきった段階で終了した）上下運動を行った。
アデホスコーク腸溶錠
試験液に第一液、第二液を用いる。第一液では120分、第二液では60分間上下運動を行った。
溶出試験
試験液に水：pH7.2リン酸塩緩衝混液（4：1）を用いた。
試験開始後、2、4、8、10、20、30分に各々10mLサンプリングを行った。
サンプリングを行った後、直ちに予め加温した緩衝液を10mLを加えて試験液が900mLになるようにした。
得られたサンプル（10mL）はメンフランフィルターでろ過し、最初の5mLを捨て、後の5mLについて吸光度を測定した。
結果...
